Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

belchonock / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил МР по экспертизе качества, эффективности и безопасности программного обеспечения в качестве медицинского изделия для целей его госрегистрации (Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…). Они разработаны в дополнение к аналогичным действующим Методическим рекомендациям от 2018 года.

Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:

• отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
• определение вида и класса ПО;
• оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
• оценка проведения тестирования информационной безопасности,
• Экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).

Источник