Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

royalty / Depositphotos.com

Росздравнадзор утвердил чек-лист для проведении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Среди контрольных вопросов – «Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?», «Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?», «Регламентирует ли внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?», «Организована ли отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?» и другие (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2022 г. № 184).

Источник