С 1 марта 2022 года изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации

iakovenko123 / Depositphotos.com

На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий в формах технических/клинических испытаний и токсикологических исследований – в целях их госрегистрации (Приказ Минздрава России от 30 августа 2021 г. № 885н (зарег. в Минюсте России 12 ноября 2021 г.).

Документ подробно описывает все формы оценок:

• технические испытания медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), включая медизделия – программное обеспечение, в том числе медизделий – ПО с применением искусственного интеллекта;
• технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro,
• токсикологические исследования медизделий (принадлежностей), прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции,
• клинические испытания медицинских изделий, включая ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом,
• также испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

Приведены формы соответствующих актов и заключения по результатам токсикологических исследований.

Источник