Вести реестр разрешений на проведение клинических исследований будут по-новому

© lightfieldstudios / Фотобанк 123RF.com

Минздрав России утвердил новый порядок ведения реестра выданных разрешений на КИ. Основные положения:

• реестр ведется в электронном виде,
• в каждой реестровой записи указывается, в том числе, наименование исследуемого препарата (МНН, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование), наименование и номер протокола КИ, фаза, вид и период проведения КИ, количество медорганизаций и пациентов, участвующих в КИ, цели КИ и другая важная информация. Вся она, кроме информации о текущем статусе КИ, вносится одновременно с выдачей разрешения на КИ или с внесением изменений в это разрешение;
• сведения о статусе, то есть текущем состоянии КИ (проводится, завершено, приостановлено, прекращено), вносятся на основании сообщений от организатора КИ.

Сведения реестра не являются общедоступными – они могут быть ограничены к распространению в силу запретов, установленных законодательством РФ о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

Приказ вступает в силу 15 февраля 2025 года (приказ Минздрава РФ от 23 декабря 2024 г. № 708н (зарег. в Минюсте 3 февраля 2025 г.).

Источник