Актуализированы требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, предоставляемых при регистрации и экспертизе лекарств

Коллегия ЕЭК обновила требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, предоставляемых при регистрации и экспертизе лекарств.

Дело в том, что ранее были внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств. Так, прописаны особенности условной регистрации препаратов. Ее могут получить только те лекарства, польза от ранней доступности которых значительно превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных об их применении. Закреплены особенности регистрации в исключительных случаях, с установлением дополнительных требований.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 вступает в силу 22 мая 2022 года.

Источник: garant.ru