Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном «пандемийном» порядке

Кабмин скорректировал особенности обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (действуют до конца 2022 года) (Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2021 г. № 2575).

В частности, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать следующее:

• вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор);
• проводить обязательные испытания качества каждой серии (партии) препаратов на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье, в аккредитованных в национальной системе аккредитации ФГБУ, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов и информированием Росздравнадзора о результатах проведенных испытаний; (ранее использовался термин «обязательный посерийный выборочный контроль качества»).

Кроме того, если регдосье на такие противоковидные вакцины изменяется в части увеличения срока годности препарата, то допускается обращение серий такой вакцины до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты изменения регдосье, при условии, что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный Срок годности препарата не истек.

Источник: garant.ru