ВВС: В России начинается масштабная вакцинация. Ответы на главные вопросы

В первую неделю декабря федеральные власти заявили о начале масштабной вакцинации населения «Спутником V». В Москве она начнется в субботу, 5 декабря, в регионах — на следующей неделе. Первыми привьют врачей, учителей и соцработников. В Москве за первые пять часов на прививку записались пять тысяч желающих, сообщили в мэрии. Хватит ли вакцины на всех и когда ее ждать остальным? Можно ли ей доверять в принципе?

О начале кампании по вакцинации населения президент Владимир Путин объявил в среду, 2 декабря. «Давайте вы на следующей неделе не доложите мне, а начнете масштабную вакцинацию, хорошо?» — предложил Путин вице-премьеру Татьяне Голиковой. «Хорошо», — смеясь, ответила ему вице-премьер.

До этого заявления Путина оценки властей и ученых относительно сроков начала вакцинации и мощностей для производства вакцины постоянно менялись.

В августе вице-премьер Татьяна Голикова утверждала, что вакцинация медработников начнется уже летом или в сентябре, а в гражданский оборот она поступит 1 января. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев 20 августа утверждал, что «со следующей недели» начнется вакцинация врачей и учителей.

• «Некоторые первый раз слышат, куда пришли». Кто и зачем испытывает на себе российскую вакцину от коронавируса
• Гонка вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось
• «Это совершенно неприемлемо!» Ученые требуют данные испытаний российской вакцины

Сейчас привито более 100 тысяч человек, сообщил в начале декабря министр здравоохранения Михаил Мурашко на презентации российской вакцины на спецсессии Генассамблеи ООН. По его словам, в основном это люди из различных групп риска.

О начале массовых прививок от Covid-19 в январе-феврале 2021 года заявил в ноябре глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург. «Когда тебя не будут спрашивать, врач ты, учитель, водитель, инженер или кто-то другой, [то есть вакцинация будет] по месту жительства — этот момент должен наступить у нас в январе-феврале, когда будут отгружать каждый месяц 5-6 миллионов доз [вакцины]», — сказал он.

Русская служба Би-би-си попыталась ответить на вопросы о том, как будет работать система вакцинации в России на первом этапе.

Кто может сделать прививку сейчас, а кому ее нельзя сделать в принципе?

На этом этапе в Москве получить вакцину могут работники медицинских и образовательных учреждений и городских социальных служб — как государственных, так и частных, возрастом от 18 до 60 лет. Об этом говорится на странице сайта Mos.ru, который посвящен нынешнему этапу вакцинации.

Прививают и других работников медицинских и образовательных учреждений, например, административный персонал и тех, кто занимается уборкой — они «не меньше врачей и учителей рискуют, сталкиваясь с большим количеством людей», заявила вице-мэр Москвы Анастасия Ракова. В некоторых регионах прививают и другие категории граждан — например, полицейских.

В Москве в пятницу работникам учреждений образования и здравоохранения начали приходить смс-сообщения от департамента информационных технологий мэрии с сообщением, что адресат имеет «первоочередное право на бесплатную вакцинацию». Такое сообщение переслал Би-би-си один из работников сектора образования.

В качестве противопоказаний указаны беременность и кормление грудью, а также хронические заболевания — их перечень на странице с анонсом не уточняется.

Вакцина состоит из двух частей, которые нужно колоть через определенный промежуток времени

Во время исследования вакцины НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи в качестве противопоказаний к вакцинации «Спутником V» было указано, что получать ее нельзя тем, кто за последний год перенес острый коронарный синдром или инсульт. Противопоказаниями также являются хронические системные инфекции, туберкулез, новообразования, гепатиты В и С, сифилис, ВИЧ. Кроме того, и женщинам, и мужчинам не стоит принимать участие в исследовании, если в следующие три месяца они планируют зачать ребенка.

Не могут получать вакцину те, кто болел ОРВИ в течение двух недель до прививки или болеет сейчас. Также не могут участвовать в нынешнем этапе вакцинации те, кто в течение последнего месяца делал другие прививки или сейчас участвует в клиническом исследовании вакцины центра Гамалеи.

Татьяна Голикова также поясняла, что иммунитет после прививки формируется в течение 42 дней: в этот период человеку рекомендуется ходить в маске, воздерживаться от посещения людных мест, а также ограничить потребление алкоголя.

Что нужно для вакцинации?

Вакцинация проходит в два этапа: сначала делают один укол, а через несколько недель повторный.

Чтобы начать процедуру вакцинации в Москве, нужно найти ближайший к своей поликлинике прививочный пункт. Это можно сделать на сайте mos.ru.

Корреспонденту Би-би-си, который прикреплен к одной из поликлиник на севере Москвы, предложили пройти вакцинацию в другом филиале того же учреждения — в получасе ходьбы. После выбора прививочного пункта можно записаться на удобное время приема. Запись доступна на все дни с субботы 5 декабря до пятницы 18 декабря.

Шаг записи по времени — 10 минут, всего в день у одного врача в конкретном пункте могут записаться 55 пациентов. По состоянию на вечер пятницы на большую часть дней занято только по несколько номерков. На первый день вакцинации в эту поликлинику, судя по расписанию, записались 15 человек.

Записаться можно по индивидуальному страховому номеру (СНИЛС), но сайт мэрии предупреждает, что на прием нужно принести справку с места работы, чтобы подтвердить, что вы имеете право на получение вакцины. Помимо справки нужно взять с собой паспорт и полис ОМС.

Пока не все регионы уточнили, какой будет у них Процедура записи на вакцинацию. Наиболее понятно она прописана в Москве.

На сайте мэрии Москвы уточняют, что на прививку понадобится не меньше часа свободного времени. Так, 10 минут занимает осмотр врача перед прививкой, еще около 15 минут нужно на подготовку препарата.

«Вакцина хранится в замороженном виде, дозу препарата отдельно размораживают для каждого пациента, когда он уже прошел осмотр», — говорится на сайте. После прививки еще около получаса требуется на оформление документов.

На сайте мэрии сказано, что беспокоиться о втором уколе самому не нужно — о нем напомнят автоматически через смс.

Вакцинировать будут только определенные категории граждан. Почему начали именно с них?

Группы людей, которых будут прививать первыми, уже выделены или будут выделены в каждой стране мира. Это не только российская практика. Это связано с тем, что нигде нет достаточно мощностей, чтобы произвести вакцину сразу на все население.

С врачей, учителей и соцработников в России начали потому, что они общаются с максимальным количеством людей и подвергаются максимальному риску заражения и дальнейшего распространения инфекции, говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.

Власти каждой страны сами выбирают, кого вакцинировать первыми. В Британии первые в очереди — люди из домов престарелых, затем люди от 80 лет и старше, медики и соцработники, люди с хроническими заболеваниями, а далее — по убыванию возраста.

«У нас, видимо, не хотят закрывать школы и считают это невозможным», — пояснил Ясный начало вакцинации учителей наравне с медиками.

Все эти схемы будут работать, если вакцина действительно будет прерывать цепочки заражений, напоминает Эксперт. Пока данных по этому параметру в отношении основных вакцин нет. Данные об эффективности, обнародованные производителями, относятся к предотвращению заражения.

Какие проблемы есть с началом массовой вакцинации?

Первая и основная — это производственные мощности. Об этой проблеме открыто заявил президент Путин. «Единственная проблема, которую России нужно решить для запуска массового производства вакцин от коронавируса, — это нехватка оборудования», — говорил он в конце октября.

Подготовка к крупномасштабному производству вакцины началась не позже сентября, тогда стали привлекать компании, расширять мощности и закупать оборудование.

«Раньше вакцины такого типа миллионами доз вообще нигде в мире не производились, — рассказывает Илья Ясный. — Для того чтобы произвести новый лекарственный препарат, в частности, вакцину, в таких крупных масштабах, обычно требуется не меньше года на процесс масштабирования производства и его валидации». Валидация производства — это получение доказательств того, что всегда получается качественный продукт, поясняет он.

«На этом этапе неизбежны всякие задержки, что-то не получается, приходится переделывать, и поэтому это занимает так много времени», — говорит эксперт.

Политическое давление, по его словам, сейчас такое, что если при производстве что-то пойдет не так, очень сложно будет сказать: «Подождите, нам нужен еще месяц, чтобы все переделать», говорит он. «В этих условиях нужно обладать большим мужеством, чтобы настоять на научной честности и соблюсти все процедуры», — отмечает Ясный.

Доложить президенту о готовности массово производить вакцину «немного поторопились», в первую очередь, в РФПИ, говорит близкий к мэрии Москвы источник Би-би-си, попросивший об анонимности, поскольку не уполномочен комментировать в СМИ подобные вопросы.

В июле в РФПИ говорили возможности выпустить совместно с мощностями из-за рубежа 200 млн доз к концу 2020 года, в сентябре — 10 млн доз, а сейчас речь идет о двух миллионах доз.

Проблема масштабирования производства в первую очередь системная, так как Россия еще с советских времен не специализировалась на промышленном производстве медикаментов — этим занимались в Прибалтике и Венгрии, поясняет собеседник, близкий к мэрии.

В России возникает еще одна проблема, которой нет на Западе — разделение лабораторий и производств на государственные и частные, добавляет он. Так, центр Гамалеи — государственный, а фармкомпании — частные. «[Центр] Гамалеи отказывается от сертифицирования продукции, которая производится на частных мощностях, — поясняет источник. — Нужно либо делать частными разработчиков — ту же Гамалеи. Либо переводить в государственную категорию производителей».

«Удовлетворение дефицита вакцины — вопрос не недель, а нескольких месяцев. Самая большая проблема вакцины — не разработка, а промышленное масштабирование», — еще в середине осени предупреждал близкий к руководству минздрава и разработчикам вакцины источник Би-би-си. По его словам, во второй фазе испытаний Центр Гамалеи разрабатывал 50-70 тысяч доз вакцины в месяц.

Регионы тоже жалуются на отсутствие поставок, хотя на этой неделе премьер-министр Михаил Мишустин призвал глав регионов оперативно начать вакцинацию. «Мы проработали логистику и хранение, готовы к приему поставки», — сказал собеседник Би-би-си, близкий к руководству одного из регионов Северо-Кавказского федерального округа.

Какие есть производители и сколько они могут произвести?

Основные производители «Спутника V» сейчас — это компании «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Чуть позже к производству присоединятся «Медсинтез», Biocad и «Фармасинтез».

Потенциал мощности «Биннофарма» рассчитан на производство около 1,5 млн ампул вакцины в год, рассказывал в интервью РБК Рустем Муратов, глава фармхолдинга Alium, в который входит завод.

Завод «Р-Фарм» в сентябре заявил, что сможет выпускать около 8 млн доз вакцины «Спутник V» в месяц. По словам директора завода Владимира Колышкина, на заводе есть два реактора по производству вакцины против Covid-19. «Каждый из реакторов позволит за один цикл производить около 4 млн доз вакцины. Полный цикл мы сегодня оцениваем, примерно, так как технология новая, в 35-37 суток. Получается около 8 млн доз в месяц», — рассказывал Колышкин. Сумму вложений в производство «Спутника V» «Р-Фарм» оценивал в 8 млрд рублей (108 млн долларов).

«Генериум» обещал производить до 100 млн доз вакцины, когда выйдет на полную мощность, но прогнозов по срокам компания не давала.

 Испытания «Спутника V» прошли по ускоренным процедурам, за что ученые часто критикуют вакцину

Под дозой считается одна ампула, а для вакцинации «Спутником V» и другими вакцинами на аденовирусных векторах нужно две дозы — то есть указанное количество доз нужно делить на два.

Издание «Медуза» сообщило в пятницу, что в России было выпущено много первого компонента вакцины, а со стабильным производством второго компонента возникли проблемы. По данным издания, второй компонент вакцины оказался более капризным в производстве.

Данные о производстве конфиденциальны, напоминает профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш. По его словам, производители имеют право вообще ничего рассказывать о своих мощностях. «Мы, скорее всего, никогда не узнаем правды, кроме того, что нам сообщают официальные источники», — говорит он. Кулиш не видит повода не верить официальным данным о том, что в ближайшее время будет выпущено 2 млн доз, а позже — 12 млн доз.

Сложно ли транспортировать вакцину?

Вакцина «Спутник V» хранится при -18 градусах и размораживается непосредственно перед вакцинацией. Разработчики вакцины называют такую температуру хранения преимуществом перед вакциной Pfizer, у которой она должна быть не выше -70 градусов.

Для ее транспортировки нужны специальные холодильники, которые найдутся далеко не везде и только в крупных городах. Эксперты называют сложность транспортировки одним из самых весомых недостатков вакцины. После разморозки этот препарат нужно использовать в течение пяти дней.

Вакцину нужно хранить и транспортировать в специальных холодильниках

Для сравнения, вакцину компании Moderna можно будет хранить в обычном холодильнике в течение месяца, AstraZeneca — до шести месяцев.

Данных о стабильности вакцин пока нет. Это отдельные исследования, которые проводят, чтобы выбрать оптимальный режим хранения и транспортировки.

«Как они проводятся у нас и можно ли им доверять, я не знаю, потому что у нас это закрытая информация. В отношении Pfizer или Moderna можно заглянуть в экспертные отчеты, когда они будут зарегистрированы, и найти там, какие исследования были проведены, чтобы выбрать этот режим хранения, и как их оценили эксперты», — говорит Илья Ясный.

«В России есть минимум три холодных цепи [непрерывный ряд действий хранения и распределения, которые поддерживают данный диапазон температуры], которые легко возят препараты на -18. Они построены лет пять назад и абсолютно надежны и доходят до самых далеких уголков, — рассказывает Кулиш о процессе транспортировки по России, которая ждет «Спутник».

Стоит ли доверять вакцине?

Еще одна проблема с вакциной «Спутник V» состоит в том, что масштабную вакцинацию начали до получения полной регистрации, когда данные третьей фазы исследования не опубликованы, так как оно еще ведется, говорит Илья Ясный. Так называемые «пострегистрационные» испытания вакцины могут закончиться в мае или июне 2021 года, рассказывали в центре Гамалеи.

«Пока нет подробных клинических данных, трудно сказать, насколько она в действительности эффективная и безопасная», — поясняет эксперт.

Это может влиять на доверие людей к вакцине и их желание ей прививаться. «Доверие к вакцине — важный фактор для массовой вакцинации, — говорит Ясный. — Многие люди отказываются прививаться, потому что о вакцине мало что известно. В западных странах эта проблема решается именно с помощью открытости данных. У нас к такому не привыкли».

Западное научное сообщество в целом критиковало российскую вакцину, потребовав более подробных данных о результатах клинических испытаний.

«Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования. То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным — это совершенно неприемлемо!» — рассказывал Би-би-си профессор биологии американского Университета Темпл, известный борец со лженаукой Энрико Буччи.

Сотрудник одной из структур мэрии Москвы сказал Би-би-си, что когда руководство настойчиво призывало сотрудников мэрии принять участие в испытаниях вакцины, большинство отказывалось под предлогом нездоровья.

На днях в Британии также до окончания третьей фазы испытаний признали безопасной для массового применения и зарегистрировали вакцину Pfizer. Власти заявили, что начнут прививать людей уже в ближайшие дни, но предостерегли, что расслабляться не стоит и пандемия не окончена. Компания опубликовала предварительные данные об эффективности на уровне 95%.

Другой производитель, AstraZeneca, подал документы на регистрацию, опубликовав предварительные результаты об эффективности, средний показатель оказался на уровне 70,4%.

Протокол исследования «Спутника V», в отличие от других вакцин-кандидатов, не был опубликован. «Вообще вся закрытость процедур минздрава не позволяет экспертам понять, что там действительно делается и на каком основании вакцина получила регистрацию», — говорит Илья Ясный. Минздрав по закону должен в течение пяти дней после регистрации публиковать экспертное заключение на своем сайте, но он этого никогда не делает, отмечает он.

Он напоминает, что в России нет опыта самостоятельной разработки лекарств мирового уровня с нуля. Ни одно лекарство из России пока не получило регистрацию в США или ЕС. Внутренние российские правила производства и регистрации сильно отстают от зарубежных, отмечает эксперт.

Можно ли будет заболеть после прививки?

Скорее всего, можно, но точных данных об этом пока нет. Есть лишь заявления официальных лиц и пресс-релизы, в которых называется число заболевших в группе вакцинированных и в группе плацебо.

Позиция российских властей такова, что вакцина не защищает человека от проникновения вирусов, включая Covid-19, но предотвращает тяжелую форму заболевания и летальный исход. Однако эти заявления в отношении вакцины от Covid-19 пока не имеют научного обоснования.

В первую волну пандемии некоторые ученые сомневались, что появление рабочей вакцины в принципе возможно из-за изменчивости вируса. Однако компании-разработчики вакцин отчитываются об их высокой эффективности.

Например, Pfizer отчитывается о 95% защите от коронавируса, то есть у 95 из 100 человек был выработан устойчивый иммунитет. Примерно такая же эффективность у Moderna.

Центр Гамалеи заявил, что у «Спутника V» эффективность 92%. Однако подробной публичной информации об исследованиях российские ученые не опубликовали.

«Если действительно [в группе вакцины] заболело меньше на 95% — это очень хороший результат, и он очень неожиданный, — говорит Илья Ясный. — Потому что никто не думал, что у вакцин нового типа получатся такие блестящие результаты».

Снижение заболеваемости — не единственное, чего ждут от вакцины, напоминает эксперт. Она также должна снижать вероятность передачи вируса, смертность и вероятность наступления тяжелой формы болезни.

При участии Петра Козлова.

По теме:

P.S.

От себя хотелось бы добавить следующее:

1. Ну, во-первых, посмотрите обязательно видеоролики, о чём не говорится в статье, как и СМИ, и правильно не доводится до граждан;

2. Во-вторых, то, что вакцина уже внедряемая, не прошла все стадии проверок и испытаний также факт, не требующий даже доказательств, о чём чётко не разъясяснено вакцинируюмым:

3. В-третьих, то, что какие могут быть побочные явления и кому нельзя вакцинироваться, о которых даже сказано в инструкциях, а также, которые могут быть и о которых неизвестно, т.к. третьей стадии испытаний не было, также не доведено до вакцинируемых граждан;

4. В-четвёртых, также правильнее должно быть проведено перед вакцинацией каждому обследование у врача, и получить на неё разрешение;

5. Также следует отметить и спросить с СМИ федеральных каналов, на каком основании они пропаганджируют на своих ток-шоу данные вакцинации непонятьными экспертами, тогда как настоящих экспертов, учёных на них практически не приглашают?

6. Всвязи с вышесказанным, на каком основании дан указ о массовой вакциинации без учёта мнения учёных, о необходимости которого  говорит профессор И.Гундоров?

У каждого должно должно быть своё мнение, но вышеуказанные мнения согласно даже законам и првилам обязаны быть учтены, прежде чем давать такие указы, приказы и принимать такие решения!

Так что я, как бывший специалист по вопросам гражданской обороны, промышленной, пожарной безопасности и охране труда, считаю необходимым и обязан высказать это своё мнение.

— Вам же господам россиянам, товарищам, братьям и сестрам сами надо решать и самим определять своё решение по данному вопросу, однако прежде чем это сделать, надо серьёзно отнестись к своему и здоровью своих близких.

— Желаю всем Крепкого Здоровья и, как говорил, отливающий свои слова в граните, ХОРОШЕГО ВАМ НАСТРОЕНИЯ, ТОЛЬКО ДЕНЕГ НЕТ!

Источник: newsland.com