Представители Росздравнадзора не обязаны показывать аптеке программу контроля

© reenya/ Фотобанк 123RF.com

Аптека, которая отказал инспекторам Росздравнадзора в проведении контрольного (надзорного) мероприятия «Выборочный контроль» (по мотиву того, что в решении о проведении КНМ не было указано оснований, разрешенных постановлением Правительства РФ № 336 о моратории на проверки), попыталась затем оспорить решение надзорного ведомства о проведении данного проверочного мероприятия, но безуспешно (Постановление Пятнадцатого ААС от 6 сентября 2024 г. № 15АП-12191/24):

• после ознакомления с решением о проведении выборочного контроля представителем аптеки были написаны пояснения, в которых указано на невозможность проведения выборочного контроля (отбора образцов для проведения экспертизы) в аптечном пункте по причине действия ограничений, установленных постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля»;
• между тем, в силу пункта 3 постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 г. № 336 в 2022 – 2023 гг. в рамках видов государственного контроля (надзора) внеплановые КНМ без согласования с органами прокуратуры проводятся исключительно по основаниям, перечисленным в подпункте «б» данного пункта, в том числе при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении госстройнадзора, федерального экологического контроля, федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
• согласно ч. 1 ст. 9.1 Закона об обращении лекарственных средств в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок;
• при этом положениями Федерального закона № 248-ФЗ, Федерального закона № 61-ФЗ, Постановлением № 1049, Постановлением № 336 не предусмотрено предоставление Росздравнадзором программы проверок субъектам обращения лекарственных средств, в том числе посредством ее публикации;
• требования к содержанию программы проверок установлены ч. 6 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ, в ней указываются перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, и указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля (в том числе получение сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации);
• предусмотренный подп. 1 ч. 6 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств программы проверок, утвержденной на 2023 год, представляет собой перечень групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией (АТХ);
• Росздравнадзором в территориальные органы Росздравнадзора направлена информация о проведении экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым в 2023 году проводится отбор образцов лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих выборочному контролю качества лекарственных средств, и их направление в адрес экспертной организации;
• из материалов дела следует, что 28 февраля 2023 г. врио руководителя территориального органа на основании п. 6 ч. 1 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ принято решение о проведении выборочного контроля в отношении данной аптеки, это решение размещено в ЕГРН;
• перед выходом на КНМ территориальный орган Росздравнадзора на основании лекарственных препаратов, включенных в задание центрального аппарата Росздравнадзора, по системе ФГИС МДЛП определяет, какие лекарственные препараты находятся в гражданском обороте у контролируемого лица. В этой связи руководителем территориального органа Росздравнадзора утвержден перечень организаций, в которых планируется проведение отбора образцов лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества в 1-4 кв. 2023 г.;
• таким образом, попытка осуществления КНМ «Выборочный контроль» в отношении аптеки проведена территориальным органом Росздравнадзора в рамках выполнения мероприятий выборочного контроля в целях подтверждения соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения обязательным требованиям к безопасности и качеству в соответствии с решением о проведении выборочного контроля, принятого на основании программы проверок в соответствии с п. 55 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»,
• а само решение территориального органа Росздравнадзора о проведении выборочного контроля в отношении аптеки соответствуют закону и не нарушает её права и законные интересы.

Источник