Кабмин установил правила обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов | ГАРАНТ.РУ

С 1 сентября 2024 г. вступят в силу Правила обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, в которой применяется этот индивидуальный БКП (Постановление Правительства РФ от 28 марта 2024 г. № 384).

Обращение индивидуальных БКП включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Производство и применение данных БКП разрешено только в тех медорганизациях, которые соответствуют определенным требованиям и имеют разрешение (внесенное в соответствующий реестр) на производство и применение индивидуального БКП. Перед получением разрешения проводится Экспертиза индивидуального БКП (этическая – на предмет обоснованности – и биомедицинская).

Производство серии индивидуального БКП осуществляется по письменной заявке лечащего врача того пациента, которому врачебная комиссия индивидуально назначила индивидуальный БКП, о чем есть запись в медицинской документации пациента.

Производство и контроль качества индивидуальных БКП осуществляются в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с БКП (их должен утвердить Минздрав РФ). При этом на первичную и вторичную упаковку индивидуального БКП должен быть нанесен набор сведений.

Применяется индивидуальный БКП только в стационаре (круглосуточном или дневном), о каждом факте применения нужно извещать Росздравнадзор.

Источник: garant.ru