Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами

Минздрав России сообщает о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. № 20-3/1748).

В частности, данные Росздравнадзора, данные FDA, а также данные Европейского агентства по лекарственным средствам требуют добавления следующей информации:

• о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома,
• о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата,
• об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Эти предупреждения должны быть добавлены в разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» инструкций по медицинскому применению препаратов.

Раздел «Побочное действие» следует дополнить информацией о возникновении делирия с частотой «неизвестна» (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).

Источник: garant.ru