Надзор за безопасностью донорства крови – по новым правилам

В рамках федеральной реформы контрольно-надзорной деятельности обновлено Положение о госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Осуществляет его ФМБА (Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1050).

Госконтроль в этой сфере опирается на систему управления рисками («по-старому» – риск-ориентированный подход):

• все поднадзорные субъекты «получают» одну из 4 категорий риска – чрезвычайно высокую, высокую, умеренную и низкую;
• категория зависит от наличия постановлений об административном наказании (за каждый последний год) по ряду статей КоАП РФ, а также от того, имеются ли посттрансфузионные реакции и осложнения у реципиентов (тоже за последний год). Конечная категория считается по специальной табличке;
• частота плановых КНМ напрямую зависит от категории – ежегодно, раз в два года, раз в пятилетку или вообще никогда.

Помимо традиционных проверок – документарных и выездных, – ФМБА будет проводить инспекционные визиты, а в качестве меры профилактики – еще и профилактические визиты.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Обязательное досудебное обжалование результатов проверок в данной сфере пока не введено.

Источник: garant.ru