Реестр обязательных требований пополнится новыми требованиями в сфере здравоохранения

Кабмин внес дополнения в план-график формирования реестра обязательных требований (РОТ). В частности, в срок до 15 октября 2023 г. в РОТ появятся ОТ, применяемые для целей:

• госрегистрации медизделий,
• выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ медизделий в целях их госрегистрации;
• выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ и вывоз из РФ образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
• выдачи разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках ЕврАзЭс;
• выдачи заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов;
• регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕврАзЭС;
• выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
• контроля за оборотом наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата;
• выдачи разрешения на ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ;
• принятия решения об установлении, изменении или о прекращении существования санитарно-защитной зоны (Постановление Правительства РФ от 26 августа 2023 г. № 1393).

Источник: garant.ru