Применение медизделий в медорганизациях: Росздравнадзор начинает пользоваться новыми чек-листами при проверках

С 1 марта Росздравнадзор начинает применять ряд новых чек-листов в рамках надзора за обращением медизделий (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1). Чек-листы оценивают соблюдение обязательных требований в следующих сферах:

• при применении медицинских изделий в медицинской организации;
• при проведении техобслуживания, наладки, монтажа, ремонта медизделий;
• при транспортировке, при хранении и/или реализации медицинских изделий;
• при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
• при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медизделий;
• при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя.

Новые чек-листы составлены с учетом требований Закона о госконтроле, на каждом будет формироваться куар-код. Эти чек-листы можно использовать и для самопроверки – они содержат конкретные вопросы, которые предполагают конкретные ответы, например:

• Имеются ли в медорганизации медизделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техобслуживание?
• Находятся ли в медорганизации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техобслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
• Отсутствуют ли в медорганизации в обращении следующие медизделия – недоброкачественные? незарегистрированные? фальсифицированные? – с истекшим сроком годности? и т.п.

Прежние аналогичные чек-листы утратили силу.

Источник: garant.ru