Кабмин определил правила выдачи разрешений на производство биомедицинских клеточных продуктов | ГАРАНТ.РУ

С сентября 2024 года начнут действовать Правила, по которым Минздрав РФ будет выдавать медорганизациям разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БКП), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения БКП, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, в которой применяется такой БКП (Постановление Правительства РФ от 28 марта 2024 г. № 385).

Выданные разрешения вносятся Минздравом в специальный реестр (бесплатно) и действуют бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Для выдачи разрешения Минздрав изучит заключение об этической обоснованности производства и применения индивидуального БКП и заключение биомедицинской экспертизы индивидуального БКП.

Установлены требования к заявлению о предоставлении разрешения (подается в электронном виде), и к его рассмотрению, с указанием соответствующих сроков, а также перечень сведений, которые вносятся в реестр разрешений и в электронное досье на БКП.

Источник: garant.ru