Определение дефектуры лекарства и решения о временной обращении незарегистрированных препаратов: положение о межведомственной комиссии

Принято положение о работе Межведомственной комиссии, которая призвана принимать «антисанкционные» решения в сфере оборота лекарств:

• об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении лекарственного препарата;
• о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного «дефектурного» препарата, в том числе о необходимости проведения испытаний качества;
• о возможности обращения серии (партии) препарата в «иностранной» потребительской упаковке.

Положение, среди прочего, перечисляет те критерии, которые должны учитываться Комиссией при решении упомянутых вопросов, в том числе:

• прекращение (риск прекращения) деятельности фармпроизводителя /поставщика фармсубстанции/вспомогательных веществ /исходных и вспомогательных используемых материалов, иного участника процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
• прекращение (риск прекращения) деятельности производителя/ поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармсубстанции или препарата,
• прекращение (риск прекращения) деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных стандартных образцов,
• отмена государственной регистрации лекарственного препарата, и т.п.

Утверждены формы документов (заключений), которые будет издавать Комиссия (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2022 г. № 339н).

Источник: garant.ru