Порядок формирования регдосье на препарат скорректирован в части сведений об использованных фармсубстанциях

Минздрав России изменил с 18 сентября 2020 года порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. № 561н). Теперь, если в состав препарата входит фармсубстанция, включенная в ГРЛС в качестве фармсубстанции, произведенной для реализации, то в отношении такой фамсубстанции в регдосье включается копия документа, содержащего информацию:

• о наименовании фармсубстанции, ее структуре, общих свойствах;
• о наименовании и адресе производителя;
• о результатах анализа серий фармсубстанции и сроке годности.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник: garant.ru