До конца 2023 года будет действовать упрощенная процедура регистрации лекарств

© Qzian / Фотобанк Фотодженика

По заявлению юрлица, представляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Минздрав России до сегодняшнего дня, в случае невозможности проведения лабораторной экспертизы в экспертном учреждении допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия – в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются самим учреждением по согласованию с заявителем. Речь идет в том числе о тех ситуациях, когда не представляется возможным провести экспертизу ввиду отсутствия у учреждения необходимого оборудования или комплектующих к нему, а также расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Соответствующее постановление от 5 апреля 2022 г. № 593, определяющее особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, подписал Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин.

Медикаменты, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке, определит специальная межведомственная комиссия. На официальном сайте кабмина сообщается, что ее состав будет утвержден Минздравом России в ближайшее время. Также отмечается, что в целом срок проведения государственной регистрации и экспертизы качества лекарств сократится на 30 дней.

Помимо этого, Михаил Мишустин подписал распоряжение от 7 апреля 2022 г. №789-р1, согласно которому регионы страны дополнительно получат свыше 35,1 млрд руб. на покрытие расходов, связанных с оказанием гражданам бесплатной медицинской помощи. «Федеральное финансирование компенсирует возросшие расходы. Больницы и поликлиники и дальше смогут стабильно работать, чтобы граждане могли получить медицинскую помощь бесплатно», – подчеркнул глава правительства.

О компенсации затрат на лечение читайте в «Домашней правовой энциклопедии» интернет-версии системы ГАРАНТ.
Получить полный доступ на 3 дня бесплатно!

Напомним, ранее кабмин уточнил особый порядок государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефицита в связи с ценообразованием. В частности, были существенно сокращены сроки выполнения процедур для перерегистрации предельной отпускной цены на препарат. Больше новостей из сферы медицинского права можно найти здесь.

_____________________________

1 С Распоряжением Правительства РФ от 7 апреля 2022 г. № 789-р можно ознакомиться на официальном сайте Правительства РФ (http://government.ru/news/45106/).

Источник: garant.ru